8. 관련 서식

1) 사전심사 요청서	12

2) 약제 사용 동의서	14

3) 신약 사용 경과보고서	23

서식 1	사전심사 요청서 붙임 1. 사전심사 요청서

(1면)

약제 구분	□ 서튜러(베다퀼린) □ 델티바(델라마니드) □ 도브프렐라(프레토마니드)
재심사 여부	□ 약제중단/변경 □ 24주초과사용 □ 연속사용(서튜러↔델티바)
환자 성명
생년월일/연령	/				성별
사전심사 요청일	20 년 월 일				결핵종류		□ 폐결핵 □ 폐외결핵( )
요양기관명					요양기관 번호
진료의사 성명					면허번호
환자 신장	cm				환자 체중		kg
환자 구분	□ 신환자 (초치료자) □ 재치료 (□ 재발자, □ 실패 후 재치료자, □ 중단 후 재치료자, □ 이전 치료결과 불명확) □ 과거 치료여부 불명확
항산균 검사 결과: 검체 종류 □ 객담 □ 객담외 ( )
검체채취일(검사접수일) / 결과확인일		/		/	/	/		/	/
도말
핵산증폭검사(TB-PCR)
배양(액체)
배양(고체)
혈액검사 결과
검사 시행일		. .	. .					. .	. .
AST(IU/L)					RBC count(x106/μl)
ALT(IU/L)					Hb(g/dl)
BUN / Cr(mg/dl)					WBC count(x103/μl)
Albumin(g/dl)					Platelets(x103/μl)
K / Mg(mEq/L)					흉부 X선 심각도			□ 단측폐 □ 양측폐
Ionized-Ca(mg/dl)								공동 □ 유 □ 무
부정맥 관련 위험인자
□ 없음 □ QT 연장 증후군 □ torsades de pointes □ 심실성 부정맥 □ 관상 동맥 질환 □ 저알부민혈증 # 심전도 결과: 검사일 ( . . ), QTcF 간격(msec) ( )
QTcF 간격 연장 가능 약제 사용 여부 (결핵약 외 투여 약제)		□ 예 (약제명: ) □ 아니오
과거 치료력(기술) □ 없음		신고건의 사례조사서 내 기저질환을 포함하여 기술
현재 치료 경과

(2면)

서식 1. 사전심사 요청서

약제 감수성검사 결과
항결핵약제 내성 코드		[ ] * 광범위약제내성결핵, 광범위약제내성 전 단계 결핵, 다제내성결핵, 리팜핀단독내성결핵
신속 감수성검사 (Genotype DST)	실시간이중중합효소 연쇄반응검사 (Xpert MTB/RIF) □ 미실시/실시불가 □ 검사중	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ RIF 내성
	1차약제 □ 미실시/실시불가 □ 검사중	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ H 내성 □ R 내성
	2차약제 □ 미실시/실시불가 □ 검사중	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ FQ 내성 □ 주사제 내성
최종 Phenotype DST □ 미실시/실시불가 □ 검사중 □ 검사완료		핵심 약제	Bdq/Dlm		□ 실시 □미실시
			Lzd		□ 실시 □미실시
		검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq(MIC__mcg/ml)			□Lzd
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln			□Mpm
			□Pto	□PAS		□Dlm(MIC_____mcg/ml)
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa(MIC__mcg/ml)
약물 사용력 (과거 1개월 이상 사용했던 약제 모두 체크) □ 없음		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq			□Lzd
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv			□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
현재 사용 약제 □ 없음		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq	□Lzd(용량__mg/일)
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv			□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
향후 치료 계획 약제 구성		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq		□Lzd(용량__mg/일)
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv			□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
신약 사용 요청 이유 및 상세 치료 계획 기술
20____년 ______월 ______일 질병관리청장 귀하

서식 2	약제 사용 동의서 서식 2. 약제 사용 동의서

서튜러(베다퀼린) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

서튜러는 효과 있는 결핵약이 부족하여 완치를 기대하기 어려운 다제내성결핵 환자에게 사용하기 위해 개발된 약으로, 서튜러를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 객담 균음전율이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

서튜러는 정해진 기간 동안 다른 항결핵제와 함께 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않을 경우 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 더욱 치료하기 힘든 결핵으로 발전할 수 있습니다.

서튜러는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

∙ 서튜러를 복용하지 않은 환자군보다 서튜러를 복용한 환자군 에서 더 높은 사망률을 보인 임상연구 결과가 발표된 바 있습니다. 그러나 약제와 사망과의 관련성은 확인된 바 없으며 최근 연구결과 오히려 치료로 사망률을 감소시킴이 보고되었습니다.

∙ 심장 맥박 이상, 간 손상 등을 일으킬 수 있습니다.

서튜러는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

∙ 6세 미만 소아

∙ 임신

∙ 심장, 콩팥, 간, 혹은 다른 건강상의 문제가 있을 경우

서튜러를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기 하십시오.

∙ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

∙ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

∙ 간질환, 콩팥질환, 혹은 HIV 감염을 포함하여 다른 질환을 가지고 있는 경우

∙ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

∙ 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우

∙ 한약을 포함하여 현재 복용중인 약제가 있는 경우

서튜러는 어떻게 복용하나요?

∙ 서튜러는 의사의 지시에 따라 반드시 다른 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

∙ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

(과식, 고지방식은 피하십시오.)

∙ 서튜러는 24주(6개월)간 복용하며, 다른 항결핵제는 18 - 20개월간 복용하여야 합니다.

- 1주 – 2주까지: 400mg(4정)을 하루 한번, 매일 복용합니다.

- 3주 - 24주까지: 200mg(2정)을 일주일에 세 번 복용합니다.(예, 월, 수, 금요일)

- 임상적으로 필요할 경우 사전심사에 승인된 건에 한해 24주 초과 사용도 가능합니다.

∙ 만일 서튜러의 복용이 빠지거나 24주간의 투약기간을 완료하지 못할 경우 치료효과가 떨어지거나 결핵치료가 더 어려워지게 됩니다. 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

서튜러를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

∙ 술은 절대 마시면 안 됩니다.

서튜러의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

∙ 심각한 부정맥이 발생할 수 있으므로, 맥박이 빨라지거나 불규칙해지는 것을 느끼거나, 실신을 하게 되면 즉시 담당의사에게 알려야 합니다. 맥박이 정상적인지 확인하기 위해 심전도검사를 주기적으로 시행합니다.

∙ 간독성이 생길 수 있습니다. 오심, 구토, 복통, 발열, 무기력감, 가려움증, 피곤, 식욕저하, 대변이나 소변의 색깔 변화, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

∙ 그 외에 서튜러 복용과 관련된 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 두통, 객혈, 흉통, 식욕저하, 발진 등이 있습니다.

∙ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 서튜러나 다른 항결핵제를 중단하여야 될 경우도 있습니다.

서튜러를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

∙ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능이나 전해질 수치를 확인하기 위한 혈액검사 등이 추가될 수 있습니다.

서튜러와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

∙ 위험: 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할 수도 있습니다.

∙ 이익: 서튜러를 복용하지 않을 경우와 비교하여 완치될 가능성이 높아지며, 빨리 호전될 수 있습니다. 또한 결핵약에 대한 내성 발생이 감소할 수 있습니다.

비밀보장과 정보교환

∙ 서튜러는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민등록번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

∙ 서튜러 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 이상의 내용은 [주]한국얀센에서 발행하고 식품의약품안전처가 승인한 약품 설명서를 기초로 작성되었습니다. 질문이나 문의사항이 있으시면 언제든지 담당의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 서튜러 투약에 동의합니다.

20__년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________

델티바(델라마니드) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

델티바는 효과 있는 결핵약이 부족하여 완치를 기대하기 어려운 다제내성결핵 환자에게 사용하기 위해 개발된 약으로, 델티바를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 객담 균음전율이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

델티바는 정해진 기간 동안 다른 항결핵제와 함께 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않을 경우 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 더욱 치료하기 힘든 결핵으로 발전할 수 있습니다.

델티바는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

∙ 심장 맥박에 이상을 일으킬 수 있습니다.

델티바는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

∙ 3세 미만 소아

∙ 임신

∙ 심장, 콩팥, 간, 혹은 다른 건강상의 문제가 있을 경우

델티바를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기 하십시오.

∙ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

∙ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

∙ 간질환, 콩팥질환, 혹은 HIV 감염을 포함하여 다른 질환을 가지고 있는 경우

∙ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

∙ 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우

∙ 현재 복용중인 약제, 비타민, 한약이 있는 경우

델티바는 어떻게 복용하나요?

∙ 델티바는 의사의 지시에 따라 반드시 다른 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

∙ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

(과식, 고지방식은 피하십시오.)

∙ 델티바는 24주(6개월)간 복용하며, 다른 항결핵제는 18 - 20개월간 복용하여야 합니다.

- 1주 – 24주까지: 100mg(2정)을 하루 2회(아침 / 저녁) 복용합니다.

- 임상적으로 필요할 경우 사전심사에 승인된 건에 한해 24주 초과 사용도 가능합니다.

∙ 만일 델티바의 복용이 빠지거나 24주간의 투약기간을 완료하지 못할 경우 치료효과가 떨어지거나 결핵치료가 더 어려워지게 됩니다. 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

델티바를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

∙ 술은 절대 마시면 안 됩니다.

델티바의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

∙ 심각한 부정맥이 발생할 수 있으므로, 맥박이 빨라지거나 불규칙해지는 것을 느끼거나, 실신을 하게 되면 즉시 담당의사에게 알려야 합니다. 맥박이 정상적인지 확인하기 위해 심전도검사를 주기적으로 시행합니다.

∙ 간독성이 생길 수 있습니다. 오심, 구토, 복통, 발열, 무기력감, 가려움증, 피곤, 식욕저하, 대변이나 소변의 색깔 변화, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

∙ 손과 발의 감각이상이 생길 수 있습니다. 손발 저림, 감각이상, 시림 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

∙ 그 외에 델티바 복용과 관련된 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 두통, 객혈, 흉통, 식욕저하, 발진 등이 있습니다.

∙ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 델티바나 다른 항결핵제를 중단하여야 될 경우도 있습니다.

델티바를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

∙ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능이나 전해질 수치를 확인하기 위한 혈액검사 등이 추가될 수 있습니다.

델티바와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

∙ 위험: 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할 수도 있습니다.

∙ 이익: 델티바를 복용하지 않을 경우와 비교하여 완치될 가능성이 높아지며, 빨리 호전될 수 있습니다. 또한 결핵약에 대한 내성 발생이 감소할 수 있습니다.

비밀보장과 정보교환

∙ 델티바는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민등록번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

∙ 델티바 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 이상의 내용은 [주]한국오츠카제약에서 발행하고 식품의약품안전처가 승인한 약품 설명서를 기초로 작성되었습니다. 질문이나 문의사항이 있으시면 언제든지 담당의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 델티바 투약에 동의합니다.

20__년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________

도브프렐라(프레토마니드) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

도브프렐라는 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법(BPaL regimen)의 일부로만 투여하며, 성인의 광범위약제내성* 폐결핵 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 환자에게 높은 치료 성공률을 보였습니다.

* 광범위약제내성 폐결핵: 이소니아지드, 리팜피신, 플로오로퀴놀론 및 아미카신 등 주사제의 내성이 있는 환자

도브프렐라를 포함한 병용 약제는 정해진 기간 동안 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않으면 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 치료가 어려울 수 있습니다.

도브프렐라는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

∙ 도브프렐라는 베다퀼린과 리네졸리드와 병용요법으로 사용되므로 베다퀼린과 리네졸리드 관련 부작용은 병용요법에도 동일하게 적용됩니다.

∙ 간독성, 골수억제, 말초 및 눈의 신경병증, 심전도 QT 간격 연장(심전도 모니터링 필요)을 일으킬 수 있습니다.

도브프렐라는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

∙ 소아

∙ 임부, 수유부, 고령자

※ 수태능(남성에서 감소된 수태능과 고환 독성 가능성 배제할 수 없음)

∙ 간장애 및 신장애, 심장장애가 있을 경우

∙ 폐외결핵

도브프렐라를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기하십시오.

∙ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

∙ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

∙ 간질환, 콩팥질환 등 다른 질환을 가지고 있는 경우

∙ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

∙ 모유 수유를 하고 있거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우

∙ 한약을 포함하여 현재 복용 중인 약제가 있는 경우

도브프렐라는 어떻게 복용하나요?

∙ 도브프렐라는 의사의 지시에 따라 반드시 병용 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

∙ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

∙ 도브프렐라는 200mg(1정)을 26주 동안 하루에 한 번 복용합니다.

◆ 베다퀼린 400mg(4정)을 2주간 하루 한 번 복용 후, 투여 간격 최소 48시간으로 24주간 200mg(2정)을 주 3회 복용합니다(총 26주).

◆ 리네졸리드 1,200mg을 최대 26주 동안 매일 복용합니다. 리네졸리드의 알려진 독성에 의한 이상 반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이후 300mg으로 용량을 감량하거나 투여를 중단합니다.

※ 도브프렐라는 베다퀼린 투여를 중단하는 경우 전체 병용요법도 중단합니다.

∙ 만일 도브프렐라를 포함한 병용약제 복용을 중단했거나 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

도브프렐라를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

∙ 생약 등을 포함한 간독성이 있는 약물이나 술은 절대 마시면 안 됩니다.

∙ 어지러움이나 시각장애가 있을 수 있어 운전이나 기계 사용 시 주의 필요합니다.

도브프렐라의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

∙ 간독성이 생길 수 있습니다. 피로, 식욕부진, 오심, 구토, 검은 소변, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당 의사에게 말씀해 주십시오.

∙ 그 외에 빈혈, 시력 장애, 근골격 통증, 소양증, 발진 등이 있습니다.

∙ 이 약은 베다퀼린과 리네졸리드와 함께 병용요법으로 사용되므로, 베다퀼린과 리네졸리드 관련 부작용이 나타날 수 있습니다.

∙ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당 의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 약제 복용을 중단하여야 할 경우도 있습니다.

도브프렐라를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

∙ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능 검사, 전해질 수치 등을 확인하기 위한 혈액검사, 안과 검진 등이 추가될 수 있습니다.

도브프렐라와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

∙ 위험: 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할 수도 있습니다.

∙ 이익: 다른 다제내성 치료와 비교하여 치료 기간이 훨씬 짧고 기존 장기 치료법과 효과에도 차이가 없습니다.

비밀보장과 정보교환

∙ 도브프렐라는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민등록번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

∙ 도브프렐라 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 이상의 내용은 [주]비아트리스코리아에서 발행하고 식품의약품안전처가 승인한 약품 설명서를 기초로 작성되었습니다. 질문이나 문의 사항이 있으시면 언제든지 담당 의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 서튜러 투약에 동의합니다.

20__년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________

서식 3	신약 사용 경과 보고서 서식 3. 신약 사용 경과 보고서

다제내성결핵 치료 신약 사용 경과 보고서 (pDST 결과 보고)

제출일:        년     월     일

□ 대상자 정보	환자 이름					요양기관명
	관리번호
	신약 처방내역 (시작일~종료일 기재)					□ 서튜러정 ( ) □ 델티바정 ( ) □ 도브프렐라정 ( )
□ 다제내성 결핵치료	다제내성결핵 치료시작일
	신약 치료 시작일
	동반약제 변경사항					□ 없음 □ 있음(변경사항: ) (변경사유: )
	현재 경과 (작성일 기준)					□ 결핵치료 중 □ 치료중단 □ 치료종료 □ 기타( )
□ 신약 중증 부작용 관련 정보	신약으로 인한 중증 부작용 발생 여부					□ 없음 □ 있음(발생일: ) (증상 기술: )
	경과 및 조치사항 기술
	중증 검사결과 이상 기술
□ 검사결과	현재 균 배양 현황 (작성일 기준)					□ 음성 □ 양성 □모름 □ 기타 (기타기술: )
	균 배양 음전일					(음전일을 확인할 수 없는 경우 사유 기술)
□ Phenotype DST □ 검사 완료 □ 실시 불가	핵심 약제	Lzd		□ 실시 □미실시
		Bdq/Dlm		□ 실시 □미실시
	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
	1차	□H			□R			□E	□Z
	Group A	□Lfx			□Mfx			□Ofx	□Bdq(MIC____mcg/ml)	□Lzd
	Group B	□Cs	□Cfz
	Group C	□Am	□S				□Km	□Ipm/Cln		□Mpm
		□Pto	□PAS				□Dlm(MIC____mcg/ml)
	그 외	□RFB	□INH-h				□T	□Pa(MIC____mcg/ml)
□ 비고	pDST 실시 불가 사유 등 기재

다제내성결핵 치료 신약 사용 경과 보고서 (신약종료/24주)

제출일:        년     월     일

□ 대상자 정보	환자 이름				요양기관명
	관리번호
	신약 처방내역 (시작일~종료일 기재)				□ 서튜러정 ( ) □ 델티바정 ( ) □ 도브프렐라정 ( )
□ 다제내성 결핵치료	다제내성결핵 치료시작일
	신약 치료 시작일
	동반약제 변경사항				□ 없음 □ 있음 (동반약제: ) (변경사유: )
	현재 경과 (작성일 기준)				□ 결핵치료 중 □ 치료중단 □ 치료종료 □ 기타 ( )
	신약종료일				신약 종료사유		□ 24주 경과 □ 약부작용 □ 치료중단 □ 기타 (기타기술: )
□ 신약 중증 부작용 관련 정보	신약으로 인한 중증 부작용 발생 여부				□ 없음 □ 있음 (발생일: ) (증상 기술: )
	경과 및 조치사항 기술
	중증 검사결과 이상 기술
□ 검사결과	현재 균 배양 현황 (작성일 기준)				□ 음성 □ 양성 □모름 □ 기타 (기타기술: )
	균 배양 음전일				(음전일을 확인할 수 없는 경우 사유 기술)
	신약 치료 중 최대 QTcf				msec (검사일: )
	치료 중 결핵으로 인한 폐 절제술 시행여부				□ 예 (수술일: /수술명: ) □ 아니오
	기타 의견 기술

다제내성결핵 치료 신약 사용 경과 보고서 (치료 종료)

제출일:        년     월     일

□ 대상자 정보	환자 이름				요양기관명
	관리번호
□ 다제내성 결핵치료	결핵치료 종료일				최종 치료 결과	□ 완치 □ 완료 □ 실패 □ 사망 □ 중단 □ 평가미정
	환자 사망여부		□ 예 (사망일: ) □ 아니오 □ 모름
	환자 사망사유		□ 결핵 □ 결핵과 무관 (사인: ) □ 미상
□ 검사결과	현재 균 배양 현황 (작성일 기준)				□ 음성 □ 양성 □모름 □ 기타 (기타기술: )
	균 배양 음전일				(음전일을 확인할 수 없는 경우 사유 기술)
	치료 중 결핵으로 인한 폐 절제술 시행여부				□ 예 (수술일: /수술명: ) □ 아니오
	기타 의견 기술

작성요령

대상자 정보

1

① 처방내역: 신약 3종 중 사용 승인 받은 신약 모두 ‘□’ 기입

* 신약 사용 후 또 다른 신약을 사용하는 경우: 기존 사용 신약명 및 사용 시작일, 종료일을

(    )안에 순서대로 기입
ex) □ 서튜러정:2019. 4. 1. - 2019. 9. 30. □ 델티바정: 2019. 10. 1. - 2021. 3. 31.

다제내성 결핵치료

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② 다제내성결핵 치료시작일: 다제내성결핵을 진단받고 치료가 시작 된 날 기입

③ 신약 치료 시작일: 사용 승인 받은 신약 치료가 시작된 날 기입

④ 동반약제 변경사항: 신약 처음 사용 시 동반약제 변경 여부 기입
신약 처음 사용 시 승인 약제 조합과 다르게 조합하여 사용한 경우 : 약제 및 사유 기술

⑤ 현재 경과: 작성일을 기준으로 현재의 치료 경과 ‘□’ 기입

⑥ 신약 종료일: 사용 승인 받은 신약의 종료일 기입 (사용 중인 경우 ‘사용 중’ 으로 기입)

⑦ 신약 종료사유: 사용 승인 받은 신약 투약을 종료한 사유 ‘□’ 기입

⑧ 결핵 치료 종료일: 신약 사용 이후 다제내성결핵 치료가 완료된 날 기입
(치료 중인 경우 ‘치료 중’ 으로 기입)

⑨ 최종 치료 결과: ‘⑧’의 종료 내용 ‘□’ 기입

⑩ 환자 사망여부: 환자 사망여부  ‘□’ 기입 (‘예’인 경우 사망일 기입)

⑪ 환자 사망사유: 환자 사망사유  ‘□’ 기입 (‘결핵과 무관’한 경우 사인 기입)

신약 중증 부작용 관련 정보

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⑫ 신약으로 인한 중증 부작용 발생 여부: 부작용 발생 여부 ‘□’ 기입, 경미한 부작용은 제외

⑬ 경과 및 조치사항 기술: ‘⑫’에 대한 경과 및 조치내용을 기입

⑭ 중증 검사결과 이상 기술: ‘⑫’ 관련 보고가 필요한 이상 검사수치 등 기술

검사결과

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⑮ 현재 균 배양 현황: 작성일을 기준으로 현재 균 배양 현황 ‘□’ 기입

⑯ 균 배양 음전일: 신약 사용 전･후 상관없이 균배양 음전일 기입(해당 없을 경우 사유 기입)
※ 배양 음전일: 28일 간격으로 2회 연속 배양 음성인 경우 첫 배양 음성 검체(객담) 채취일

⑰ 신약 치료 중 최대 QTcf: 신약 치료 중 심전도 검사 결과 QTcf 간격 최대치와 해당 시점을 기입

⑱ 치료 중 결핵으로 인한 폐절제술 시행여부: 폐절제술 시행여부 ‘□’ 기입